據(jù)新華社電，根據(jù)歐盟原料藥62號令，自今年7月起，進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局10日發(fā)布關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知，明確兩種情況下，中國監(jiān)管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件。

　　根據(jù)通知，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得中國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥;第二種情況是取得中國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥。

　　2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等要求。

　　歐盟的這一規(guī)定一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的擔(dān)憂。據(jù)專家分析，歐盟62號令從外部給中國原料藥企業(yè)倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)升級，淘汰規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一。