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推薦展會 |
第九屆仿制藥國際峰會-亞洲
展會地點
中國上海
主辦單位
百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
承辦單位
——
支持單位
中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心
召開時間
2019年4月24日
結束時間
2019年4月26日
展會內容
第九屆仿制藥國際峰會-亞洲
2019年4月24-26日 中國上海
匯聚各方資源,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展-----技術、專利、市場、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO 盡在仿制藥國際峰會
主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
支持單位:中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心
合作媒體:米內網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學教育網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通
中國制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。面對技術、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長,需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放棄,如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控,雜質控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā),NMPA 、FDA和EMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。
第九屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國制藥企業(yè)國際化助力。從戰(zhàn)略、技術、法規(guī)等各領域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來,邀請大家名師探討您最關心的話題。第一天上午全體大會,重點聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設置原料藥,制劑設計與開發(fā),分析方法開發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗設計、注射劑研發(fā)等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個層次、涉及技術領域的各個方面。豐富的話題設置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時更加胸有成竹,在執(zhí)行時,更加得心應手,幫助您的企業(yè)在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內外頂級專家,800多位國內外領先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅企業(yè)以及提供相關服務的CRO、律所、咨詢機構和投資機構的領導人。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待2019年4月與您相會上海。
四大參會理由:
· 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術最新趨勢
· 60+ 來自國際和中國的知名演講嘉賓
· 800+ 來自國內外仿制藥及相關企業(yè)的決策者
· 6個分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑、法規(guī)、臨床與注射劑
GIS Asia 2019熱點議題:
全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 |
分論壇一 原料藥 |
• 全球仿制藥發(fā)展趨勢及全球醫(yī)藥市場分析 |
• 原料藥行業(yè)的新技術及案例 |
• 在當前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開發(fā)方案在一開始就走對路 |
• 原料藥放大生產(chǎn)過程中常見問題和解決方案 |
• 快速進入市場:關鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制 |
• 多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)模化GMP 生產(chǎn) |
• 復雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化 |
• 藥物研發(fā)中基因毒性雜質的控制策略與方法 |
• 在中國開發(fā)高質量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機遇 |
• 顆粒大小控制與成本對研發(fā)及穩(wěn)定性的影響 |
分論壇二 制劑設計與開發(fā) |
分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
• 小分子復雜仿制藥的制劑設計與產(chǎn)品開發(fā) |
• 如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法 |
• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
• 分析方法開發(fā)和限度標準制定 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇 |
• 藥物質量研究數(shù)據(jù)完整性 |
• BE失敗后如何調整處方工藝 |
• 分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中的關鍵工藝點的確定 |
• 關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟 |
• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
• 原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證 |
• 關于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應該重點關注的問題? |
• 藥物雜質控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質,基因毒性雜質,未知雜質等) |
• PK 或BE 預試驗對處方工藝的指導 |
• 分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施 |
分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求 |
分論壇五 臨床試驗設計 |
• 新興市場的仿制藥法規(guī)概況 |
• BA 與BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制 |
• 首仿藥的法規(guī)風險與策略 |
• BE 試驗資料的準備及備案 |
• 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享 |
• 在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預測 |
• 藥品注冊eCTD要求、及注意事項 |
• 體外溶出與BE 的相關性及如何提高BE成功率 |
• 仿制藥美國申報,及批準后的相關變更、工作 |
• BE 預實驗方案及正式BE 實驗方案設計 |
• 藥學研發(fā)目標的探索——同時準備中美臨床雙報提交文件 |
• 實驗室管理和數(shù)據(jù)完整性 |
• 如何加快FDA 的制劑獲 |
• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點及案例分析 |
• ANDA 申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局 |
• 緩釋制劑BE 實驗的設計期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性? |
GIS2019部分已確認演講嘉賓:
² Julie Liu,CMC研發(fā)負責人,Pfizer
² 王建英,法規(guī)事務部副總裁,安必生制藥
² 黃小堂,高級副總裁,Amerigen
² 張霽,首席科學家,東陽光
² 金順,法規(guī)負責人,Sandoz
² Yuping Li,高級總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals
² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥
² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥
² 邵軍,副總經(jīng)理,海正美國子公司
² 韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學
² 郭曉迪,高級副總裁,華海美國
² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國Epic Pharma
² 馬培敏,高級總監(jiān),GSK
² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt
² 李正奇,主任藥師,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
² 萬建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司
更多信息請關注:
電話:021-60538962
郵箱:info@bestmediaworld.com
更多會議信息掃描二維碼關注
會議網(wǎng)站:http://www.genericsummit.com/cn.html
百世傳媒|Best Media
百世傳媒|Best Media 致力于將自己打造成為生命科學領域綜合性的產(chǎn)業(yè)服務平臺,通過舉辦各細分領域的行業(yè)峰會和培訓來促進行業(yè)進步,同時也為業(yè)內人士提供專業(yè)的在線學習平臺。作為綜合性的健康產(chǎn)業(yè)服務平臺,我們也在以下領域為客戶提供服務:針對于海外華人和印度制藥專家的人才咨詢、制藥領域的技術法規(guī)咨詢,生物產(chǎn)業(yè)園的招商引資以及產(chǎn)業(yè)金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念,以誠信為生命,以創(chuàng)新為手段,以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關系,達到彼此互惠互利共同成長的目的。
聯(lián)系方式
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支持單位:中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心
合作媒體:米內網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學教育網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通
中國制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。面對技術、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長,需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放棄,如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控,雜質控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā),NMPA 、FDA和EMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。
第九屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國制藥企業(yè)國際化助力。從戰(zhàn)略、技術、法規(guī)等各領域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來,邀請大家名師探討您最關心的話題。第一天上午全體大會,重點聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設置原料藥,制劑設計與開發(fā),分析方法開發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗設計、注射劑研發(fā)等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個層次、涉及技術領域的各個方面。豐富的話題設置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時更加胸有成竹,在執(zhí)行時,更加得心應手,幫助您的企業(yè)在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內外頂級專家,800多位國內外領先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅企業(yè)以及提供相關服務的CRO、律所、咨詢機構和投資機構的領導人。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待2019年4月與您相會上海。
四大參會理由:
· 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術最新趨勢
· 60+ 來自國際和中國的知名演講嘉賓
· 800+ 來自國內外仿制藥及相關企業(yè)的決策者
· 6個分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑、法規(guī)、臨床與注射劑
GIS Asia 2019熱點議題:
全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 |
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• 全球仿制藥發(fā)展趨勢及全球醫(yī)藥市場分析 |
• 原料藥行業(yè)的新技術及案例 |
• 在當前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開發(fā)方案在一開始就走對路 |
• 原料藥放大生產(chǎn)過程中常見問題和解決方案 |
• 快速進入市場:關鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制 |
• 多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)?;?/span>GMP 生產(chǎn) |
• 復雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化 |
• 藥物研發(fā)中基因毒性雜質的控制策略與方法 |
• 在中國開發(fā)高質量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機遇 |
• 顆粒大小控制與成本對研發(fā)及穩(wěn)定性的影響 |
分論壇二 制劑設計與開發(fā) |
分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
• 小分子復雜仿制藥的制劑設計與產(chǎn)品開發(fā) |
• 如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法 |
• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
• 分析方法開發(fā)和限度標準制定 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇 |
• 藥物質量研究數(shù)據(jù)完整性 |
• BE失敗后如何調整處方工藝 |
• 分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中的關鍵工藝點的確定 |
• 關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟 |
• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
• 原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證 |
• 關于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應該重點關注的問題? |
• 藥物雜質控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質,基因毒性雜質,未知雜質等) |
• PK 或BE 預試驗對處方工藝的指導 |
• 分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施 |
分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求 |
分論壇五 臨床試驗設計 |
• 新興市場的仿制藥法規(guī)概況 |
• BA 與BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制 |
• 首仿藥的法規(guī)風險與策略 |
• BE 試驗資料的準備及備案 |
• 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享 |
• 在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預測 |
• 藥品注冊eCTD要求、及注意事項 |
• 體外溶出與BE 的相關性及如何提高BE成功率 |
• 仿制藥美國申報,及批準后的相關變更、工作 |
• BE 預實驗方案及正式BE 實驗方案設計 |
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• 如何加快FDA 的制劑獲 |
• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點及案例分析 |
• ANDA 申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局 |
• 緩釋制劑BE 實驗的設計期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性? |
GIS2019部分已確認演講嘉賓:
² Julie Liu,CMC研發(fā)負責人,Pfizer
² 王建英,法規(guī)事務部副總裁,安必生制藥
² 黃小堂,高級副總裁,Amerigen
² 張霽,首席科學家,東陽光
² 金順,法規(guī)負責人,Sandoz
² Yuping Li,高級總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals
² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥
² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥
² 邵軍,副總經(jīng)理,海正美國子公司
² 韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學
² 郭曉迪,高級副總裁,華海美國
² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國Epic Pharma
² 馬培敏,高級總監(jiān),GSK
² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt
² 李正奇,主任藥師,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
² 萬建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司
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