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第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

展會地點

中國上海

主辦單位

百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會

承辦單位

——

支持單位

中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心

召開時間

2019年4月24日

結束時間

2019年4月26日

展會內容

 第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

2019424-26  中國上海

匯聚各方資源,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展-----技術、專利、市場、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO 盡在仿制藥國際峰會

主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會

支持單位:中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會臺灣財團法人生物技術中心

合作媒體:米內網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學教育網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通

中國制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。面對技術、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長,需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放棄,如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控,雜質控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā),NMPA 、FDAEMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。

第九屆仿制藥國際峰會-亞洲GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國制藥企業(yè)國際化助力。從戰(zhàn)略、技術、法規(guī)等各領域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來,邀請大家名師探討您最關心的話題。第一天上午全體大會,重點聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設置原料藥,制劑設計與開發(fā),分析方法開發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗設計、注射劑研發(fā)等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個層次、涉及技術領域的各個方面。豐富的話題設置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時更加胸有成竹,在執(zhí)行時,更加得心應手,幫助您的企業(yè)在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內外頂級專家,800多位國內外領先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅企業(yè)以及提供相關服務的CRO、律所、咨詢機構和投資機構的領導人。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待20194月與您相會上海。

四大參會理由:

·   探討仿制藥法規(guī)、市場、技術最新趨勢

·   60+ 來自國際中國的知名演講嘉賓

·   800+ 來自國內外仿制藥及相關企業(yè)的決策者

·   6個分論壇論深入剖析原料藥、分析制劑、法規(guī)、臨與注射劑

    

GIS Asia 2019熱點議題:

全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

分論壇一 原料藥

•  全球仿制藥發(fā)展趨勢及全球醫(yī)藥市場分析

•  原料藥行業(yè)的新技術及案例

•  在當前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開發(fā)方案在一開始就走對路

•  原料藥放大生產(chǎn)過程中常見問題和解決方案

•  快速進入市場:關鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制

•  多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)模化GMP 生產(chǎn)

•  復雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化

•  藥物研發(fā)中基因毒性雜質的控制策略與方法

•  在中國開發(fā)高質量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機遇

•  顆粒大小控制與成本對研發(fā)及穩(wěn)定性的影響

分論壇二 制劑設計與開發(fā)

分論壇三 分析方法開發(fā)與支持

• 小分子復雜仿制藥的制劑設計與產(chǎn)品開發(fā)

•  如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法

• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略

•  分析方法開發(fā)和限度標準制定

• 制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇

•  藥物質量研究數(shù)據(jù)完整性

• BE失敗后如何調整處方工藝

•  分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析

• 制劑處方工藝開發(fā)中的關鍵工藝點的確定

•  關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟

• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制

•  原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證

• 關于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應該重點關注的問題?

•  藥物雜質控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質,基因毒性雜質,未知雜質等)

• PK BE 預試驗對處方工藝的指導

•  分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施

分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求

分論壇五 臨床試驗設計

• 新興市場的仿制藥法規(guī)概況

• BA BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制

• 首仿藥的法規(guī)風險與策略

• BE 試驗資料的準備及備案

• 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享

• 在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預測

• 藥品注冊eCTD要求、及注意事項

• 體外溶出與BE 的相關性及如何提高BE成功率

• 仿制藥美國申報,及批準后的相關變更、工作

• BE 預實驗方案及正式BE 實驗方案設計

• 藥學研發(fā)目標的探索——同時準備中美臨床雙報提交文件

• 實驗室管理和數(shù)據(jù)完整性

• 如何加快FDA 的制劑獲

• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點及案例分析

• ANDA 申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局

• 緩釋制劑BE 實驗的設計期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性?

GIS2019部分已確認演講嘉賓:

² Julie Liu,CMC研發(fā)負責人,Pfizer

² 王建英,法規(guī)事務部副總裁,安必生制藥

² 黃小堂,高級副總裁,Amerigen

² 張霽,首席科學家,東陽光

² 金順,法規(guī)負責人,Sandoz

² Yuping Li,高級總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals

² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥

² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥

² 邵軍,副總經(jīng)理,海正美國子公司

² 韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學

² 郭曉迪,高級副總裁,華海美國

² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國Epic Pharma

² 馬培敏,高級總監(jiān),GSK

² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt

² 李正奇,主任藥師,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

² 萬建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

更多信息請關注:

電話:021-60538962

郵箱:info@bestmediaworld.com

更多會議信息掃描二維碼關注

會議網(wǎng)站:http://www.genericsummit.com/cn.html

百世傳媒|Best Media

百世傳媒|Best Media 致力于將自己打造成為生命科學領域綜合性的產(chǎn)業(yè)服務平臺,通過舉辦各細分領域的行業(yè)峰會和培訓來促進行業(yè)進步,同時也為業(yè)內人士提供專業(yè)的在線學習平臺。作為綜合性的健康產(chǎn)業(yè)服務平臺,我們也在以下領域為客戶提供服務:針對于海外華人和印度制藥專家的人才咨詢、制藥領域的技術法規(guī)咨詢,生物產(chǎn)業(yè)園的招商引資以及產(chǎn)業(yè)金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念,以誠信為生命,以創(chuàng)新為手段,以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關系,達到彼此互惠互利共同成長的目的。

聯(lián)系方式

電話:021-60538962 郵箱:info@bestmediaworld.com

Chemindustry.com美國化工網(wǎng)專業(yè)化工產(chǎn)品全球推廣.化工產(chǎn)品出口,化工平臺,中國化工產(chǎn)品出口,國外化工推廣平臺,海外化工產(chǎn)品推廣,全球化工網(wǎng),化工貿易,化工網(wǎng)站制作,海外化工采購商,中國供應商,中國化工企業(yè)出口.

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第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

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中國上海

主辦單位

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中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心

召開時間

2019年4月24日

結束時間

2019年4月26日

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 第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

2019424-26  中國上海

匯聚各方資源,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展-----技術、專利、市場、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO 盡在仿制藥國際峰會

主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會

支持單位:中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心

合作媒體:米內網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學教育網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通

中國制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。面對技術、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長,需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放棄,如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控,雜質控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā),NMPA 、FDAEMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。

第九屆仿制藥國際峰會-亞洲GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國制藥企業(yè)國際化助力。從戰(zhàn)略、技術、法規(guī)等各領域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來,邀請大家名師探討您最關心的話題。第一天上午全體大會,重點聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設置原料藥,制劑設計與開發(fā),分析方法開發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗設計、注射劑研發(fā)等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個層次、涉及技術領域的各個方面。豐富的話題設置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時更加胸有成竹,在執(zhí)行時,更加得心應手,幫助您的企業(yè)在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內外頂級專家,800多位國內外領先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅企業(yè)以及提供相關服務的CRO、律所、咨詢機構和投資機構的領導人。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待20194月與您相會上海。

四大參會理由:

·   探討仿制藥法規(guī)、市場、技術最新趨勢

·   60+ 來自國際中國的知名演講嘉賓

·   800+ 來自國內外仿制藥及相關企業(yè)的決策者

·   6個分論壇論深入剖析原料藥、分析制劑、法規(guī)、臨與注射劑

    

GIS Asia 2019熱點議題:

全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

分論壇一 原料藥

•  全球仿制藥發(fā)展趨勢及全球醫(yī)藥市場分析

•  原料藥行業(yè)的新技術及案例

•  在當前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開發(fā)方案在一開始就走對路

•  原料藥放大生產(chǎn)過程中常見問題和解決方案

•  快速進入市場:關鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制

•  多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)?;?/span>GMP 生產(chǎn)

•  復雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化

•  藥物研發(fā)中基因毒性雜質的控制策略與方法

•  在中國開發(fā)高質量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機遇

•  顆粒大小控制與成本對研發(fā)及穩(wěn)定性的影響

分論壇二 制劑設計與開發(fā)

分論壇三 分析方法開發(fā)與支持

• 小分子復雜仿制藥的制劑設計與產(chǎn)品開發(fā)

•  如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法

• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略

•  分析方法開發(fā)和限度標準制定

• 制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇

•  藥物質量研究數(shù)據(jù)完整性

• BE失敗后如何調整處方工藝

•  分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析

• 制劑處方工藝開發(fā)中的關鍵工藝點的確定

•  關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟

• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制

•  原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證

• 關于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應該重點關注的問題?

•  藥物雜質控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質,基因毒性雜質,未知雜質等)

• PK BE 預試驗對處方工藝的指導

•  分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施

分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求

分論壇五 臨床試驗設計

• 新興市場的仿制藥法規(guī)概況

• BA BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制

• 首仿藥的法規(guī)風險與策略

• BE 試驗資料的準備及備案

• 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享

• 在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預測

• 藥品注冊eCTD要求、及注意事項

• 體外溶出與BE 的相關性及如何提高BE成功率

• 仿制藥美國申報,及批準后的相關變更、工作

• BE 預實驗方案及正式BE 實驗方案設計

• 藥學研發(fā)目標的探索——同時準備中美臨床雙報提交文件

• 實驗室管理和數(shù)據(jù)完整性

• 如何加快FDA 的制劑獲

• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點及案例分析

• ANDA 申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局

• 緩釋制劑BE 實驗的設計期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性?

GIS2019部分已確認演講嘉賓:

² Julie Liu,CMC研發(fā)負責人,Pfizer

² 王建英,法規(guī)事務部副總裁,安必生制藥

² 黃小堂,高級副總裁,Amerigen

² 張霽,首席科學家,東陽光

² 金順,法規(guī)負責人,Sandoz

² Yuping Li,高級總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals

² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥

² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥

² 邵軍,副總經(jīng)理海正美國子公司

² 韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學

² 郭曉迪,高級副總裁,華海美國

² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國Epic Pharma

² 馬培敏,高級總監(jiān),GSK

² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt

² 李正奇,主任藥師,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

² 萬建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

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百世傳媒|Best Media

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