全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

Ÿ  仿制藥產(chǎn)品開發(fā)：投放市場(chǎng)前后的一些考量

MansoorA.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA

Ÿ   企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益

Tina Guilder， 總經(jīng)理，Virtus Pharmaceuticals（前Teva 副總裁）

Ÿ  使你的產(chǎn)品開發(fā)方案一開始就走對(duì)路？

SuveerShrivastava，質(zhì)量研發(fā)副總裁，Mylan

Ÿ  新政下國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)

分論壇一原料藥部分

Ÿ  國內(nèi)外原料藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析

Ÿ  如何開發(fā)沒專利問題的高效低成本原料藥綠色合成路線

張緒穆，教授，南方科技大學(xué)

Ÿ  手性藥物三種制備方法比較

張福利，副院長，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

Ÿ  在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定

張富堯，總經(jīng)理，上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司

Ÿ  藥物固態(tài)化學(xué)研究及案例分析

任國賓，教授，藥學(xué)院副院長，華東理工大學(xué)

Ÿ  綠色制藥工藝過程

陳榮業(yè)，教授，國內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問

Ÿ  仿制藥原料藥工藝研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)考量

張席妮，創(chuàng)始人兼總裁，上海方楠生物科技（原強(qiáng)生副總監(jiān)）

Ÿ  共晶技術(shù)在仿制藥中的機(jī)會(huì)探討

梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學(xué)研究中心主任，中科院上海藥物研究所

Ÿ  下游純化步驟如何影響原料藥質(zhì)量？

分論壇二制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)部分

Ÿ   輔料選擇對(duì)微觀結(jié)構(gòu)的影響以及測(cè)量方法對(duì)微結(jié)構(gòu)特征描述和產(chǎn)品性能的影響

Ÿ  FDA 關(guān)于藥品研發(fā)的期望（有多需要QbD 方案）

呂東浩博士， 高級(jí)咨詢官員，Parexel Consulting USA（ 前FDA CMC 高級(jí)審評(píng)官員）

Ÿ   設(shè)備設(shè)計(jì)及研發(fā)原則、工藝放大及生產(chǎn)設(shè)施

曹家祥，執(zhí)行總監(jiān)，前睿智化學(xué)

Ÿ   如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)？

VenkateswarluVobalaboina, 董事長,NeuheitPharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副總裁）

Ÿ  做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗(yàn)一次性取得成功

謝沐風(fēng)，研究員，上海市食品藥品檢驗(yàn)所

Ÿ  新型口服緩控釋制劑技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化

Ÿ  如何從服藥安全性、降低投訴、召回風(fēng)險(xiǎn)來設(shè)計(jì)制劑產(chǎn)品的研發(fā)

Ÿ  反向工程在仿制藥研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用

朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司

Ÿ  工藝放大設(shè)計(jì)模型及它們的適用性

Ÿ  多少參數(shù)是關(guān)鍵的，有多少次關(guān)鍵參數(shù)可以控制

分論壇三 分析方法開發(fā)與支持

Ÿ  如何控制及評(píng)估元素雜質(zhì)？

Ÿ  什么時(shí)候是分析方法確認(rèn)、認(rèn)證的最佳時(shí)機(jī)？

奚鳳德，研發(fā)資深副總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥

Ÿ  在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑？

陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院

Ÿ  高通量分析技術(shù)助力仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成

金燕，全國應(yīng)用經(jīng)理，賽默飛

Ÿ  分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實(shí)驗(yàn)室

張現(xiàn)新，執(zhí)行總監(jiān)，方達(dá)醫(yī)藥

Ÿ  降解與合成雜質(zhì)的來源及管理

蘇保寧，執(zhí)行主任，藥明康德核心分析服務(wù)部

Ÿ  HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗(yàn)證

Ÿ  雜質(zhì)分析方法開發(fā)

劉國柱，分析總監(jiān)，東陽光藥業(yè)

Ÿ  CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性

Ÿ 雜質(zhì)譜研究中液相色譜方法的困惑和解疑

肖柏明，研發(fā)總監(jiān)，先聲藥業(yè)

分論壇四法規(guī)與臨床

Ÿ  如何為申報(bào)首仿做計(jì)劃安排

Ÿ  從法規(guī)和科學(xué)角度探討仿制藥吸入產(chǎn)品的開發(fā)

朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz

Ÿ  專利侵權(quán)的可能與管理

Ÿ   eCTD時(shí)代的ANDA申報(bào)

楊文穎，資深顧問，CSC

ŸPIV 專利挑戰(zhàn)介紹

任毅，總經(jīng)理，上海眾強(qiáng)藥業(yè)有限公司

Ÿ  從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量

朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)部經(jīng)理，PPC

Ÿ  如何決定生物分析方法是否合適

Ÿ  怎樣及何時(shí)進(jìn)行BE預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

Ÿ  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性

Ÿ  全球臨床試驗(yàn)：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗(yàn)創(chuàng)新策略